【园区企业招聘】澳斯康海门生物科技有限公司
公司简介
澳斯康海门生物科技有限公司是打造中国生物制药行业集原材料供应、技术服务、合同生产于一体的行业领头企业，专注于生产工艺技术开发服务（CRO）、中试及商业化规模合同生产服务（CMO）。拥有生物制药行业顶尖团队，可为客户提供“研发->生产->物流->技术支持->售后”的一站式服务，包括细胞株开发、培养基优化、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂工艺开发、检测分析方法建立优化、检测外包服务、中试非GMP及GMP级别生产用于临床前及临床研究样品、产业化规模委托生产、协助注册申报、全产业链技术咨询等个性化定制服务。
公司一期设有工艺开发实验室及中试/产业化规模GMP级别生产车间。实验室可满足细胞株及培养基优化、上游及下游工艺开发、检测分析等业务需要。生产车间可同时进行多个品种的中试/产业化生产工作，并可达到FDA、EMEA及国内cGMP标准。生产车间分期配备10条300-2000L的生产线及西林瓶/预灌封注射器分装线（fill & finish），用于提供短期CMO及长期委托生产服务。
福利待遇：五险一金、年终奖金、住宿补助、定期体检、专业培训。
联系人：高先生 电话：13962883275 E-mail: 486463225@qq.com
招聘岗位
【QA: 2人，工资面议】
岗位职责：
1、拟定完善质量监督、质量管理的文件，并监督和检查文件的执行情况；执行体系文件管理和变更控制，制定研发项目各标准操作规程；编辑及审核验证文档、批记录以及其他相关文件；执行偏差处理、异常情况处理、纠正和预防措施；审核放大生产指令，监控研发生产过程中关键控制点及物料管理；拟定物料、包装材料、中间品、半成品及包装等关节管理流程，并监督和检查相关流程实施情况；收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，作归档管理和通报管理，且提供质量管理体系的相关培训。
2、负责各相关生产和质量部门GMP体系的有效运行；按照GMP质量体系要求完善药物研发过程中设计验证、过程确认、实验记录、采购、库存管理相关工作；负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性。
3、负责新建厂房的质量管理体系及质量管理制度的订立、执行及改善工作；质量管理工作的监督和审查，员工质量管理培训；
4、负责新药研发项目中相关的质量研究工作，包括分析方法的建立 及分析方法的验证等，负责编写新药研究质量标准及相关申报资料；负责样品的稳定性研究，负责公司研发新药的稳定性考察，并对试验数据结果进行汇总、分析；撰写相关的报批资料；检验仪器的日常保养及维护；完成领导交办的其他事宜。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物制药、制药工程、药学、生物医药等相关专业毕业；
2、具有3年以上药厂QA及质量管理相关工作经验；
3、了解单克隆抗体类产品工艺流程，熟悉GMP规范和生物制品法律法规及管理体系；
4、有强烈的责任心、团队精神及沟通能力，较强的文件编写能力；
5、身体健康，工作严谨认真，品行端正，执行力强。
6、工作地点：海门临江生物科技园
【公用工程总监 1人，工资面议】
岗位职责：
一、施工管理
1、承担厂房新建、改建项目工程的整体协调和管理工作，编制工程施工计划书，审核工程相关各项合同，确保计划书可行，预算控制有序；
2、制订新厂房营建工作的流程和各项管理制度，编制厂房营建的管理方案，制定各项规章制度，确保制度的完整性和合理性；
3、协调新建工程设计工作，和相关部门及时沟通，确保工程的使用功能符合营运要求；
4、承担工程监造工作，监督工程的完成情况，解决工程实施中出现的问题，对工程进度、质量、安全、成本进行管理；
5、承担工程完成后的验收工作，提交相应竣工资料给运营部门，确保工程质量符合相关标准；
6、协调物业、政府相关部门和施工单位的配合工作，确保工程的顺利进行；
二、 公用系统维护
1、负责公用工程的日常运行，维护保养、更新，以确保公用系统（如纯水、空气净化系统）处于良好的工作状态。
2、负责制药生产设备的选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护、更新、报废及设备档案等全周期管理。
3、负责生产设备的备件管理以及保证设备正常运行。
4、负责公用工程及设备维修团队的日常管理。
任职要求：
1、5年以上制药企业公用工程及设备运行或维修经验，3年以上团队管理经验。
2、熟练判断公用工程设备常见故障，并具备一定的故障处理能力及应急处理能力。
3、有生产设备安装调试经验，具备一定的项目管理能力。
4、掌握FDA、EU及中国GMP要求，保证公用系统及生产设备运行符合要求。
5、良好的组织领导能力、团队管理能力和合作精神。
6、ISPE会员优先
7、英语熟练、四级以上。
